这家核酸检测机构出现“假阳性”？上市公司回应，股价连跌！上海卫健委：已开展调查
华夏时报记者 郭怡琳 于娜 北京报道
5月9日，上海市黄浦区五里桥街道融创滨江壹号院小区居民通过网络爆料，他们称怀疑核酸检测数据的准确性，“强烈要求撤换上海中科润达医学检验实验室（异地或黄浦）对五里桥街道的检测工作。”
经记者内部求证，此事件涉及润达医疗下属子公司上海中科润达医学检验实验室在上海市黄浦区核酸筛查过程中，同一小区一天测出13个“假阳性”。对此，上海市卫健委最先关注到上述情况。5月10日上午，上海市召开新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上，上海市卫健委副主任赵丹丹公开表明监管态度。
5月11日早，润达医疗发布公告称，上海中科润达医学检验实验室为公司持股48.43%的上海上海中科润达精准医学检验有限公司旗下全资子公司。相关报道提及公司下属子公司上海中科润达医学检验实验室有限公司在上海市黄浦区核酸筛查过程中，出现部分样本检测结果呈阳性，但相关病例在进入方舱医院后检测结果为阴性的情况，据此质疑中科实验室核酸检测数据准确性。对于上述舆情，公司高度重视。公司已要求中科实验室就相关情况启动内部自查并配合有关部门调查。如有需澄清或说明的相关情形，公司将及时履行信息披露义务。
与此同时，5月11日早，上交所对润达医疗下发监管工作函，就媒体报道相关事项提出工作要求，涉及对象包括上市公司、董事、监事、高级管理人员。受此消息影响，11日开盘后，润达医疗迅速跌停，跌停价10.47元/股，最终以跌近6%收盘，报10.94元/股，最新市值63.4亿元。此前一日该股曾午盘跌停，下午小幅拉升，最终以11.63元收盘，跌近4%。据其财报披露，2021年新冠检测业务为润达医疗带来3.53亿元收入，较上年同期增长125.60%。
5月10日，《华夏时报》记者按年报信息致电润达医疗董秘，希望求证此事。但对方电话持续提示“已关机”。记者尝试通过官网电话了解更多情况，接线客服听到记者来意后便匆忙挂断。截止发稿前，记者联系到一位润达医疗内部人士，其称“政府已经介入调查，我们内部也开启了调查程序，后续情况会通过公告发布。”
“假阳性”报告
5月9日，上海市黄浦区五里桥街道居民的一封诉求信在网络上流传。其信中指出，“融创滨江壹号院小区自封控以来，发生了多起疑似假阳案例。核酸检测工作部分均由上海中科润达医学检验实验室（异地或黄浦）完成，在此实验室测出的阳性报告中，出现多例假阳报告。”
诉求信反映，“在2022年5月5日，小区发生了多起疑似假阳案例，均由上海中科润达医学检验实验室负责检验，核酸样本显示阳性报告，（同步抗原均为阴性），5月6日在未知前一天检测结果的情况下，部分居民下楼参加日常核酸，结果均为阴性。5月6日小区数位居民被转运方舱，进入方舱由专业医疗机构检测，反馈复测结果也均为阴性。”
基于上述情况，居民们对核酸检测结果的准确性提出质疑，甚至“强烈要求撤换上海中科润达医学检验实验室（异地或黄浦）对五里桥街道的检测工作”。
北京某同业内部人士接受《华夏时报》记者采访表示：“现有资料还不足以完整还原事件，找出具体的问题原因。但根据卫健委规定，遇到问题样本须汇报至疾控部门，经由疾控部门复检确认才能出具报告。”
一位不便具名的北京某三甲医院检验科医生也向《华夏时报》记者证实，“任何实验室和医院都没有权利出具阳性报告。如果实验中出现问题样本，我们首先会在内部进行两次复查。如果全部数据均指向‘阳性’，将由主任开展第三次实验，一旦结果同前则会立即妥善封存样本、通知疾控人员复查，准备再次取样等。”
在此之前，4月23日，合肥市疫情防控应急指挥部曾发布公告称，通报和合诊断、诺为尔基因旗下实验室几次出具核酸检测“假阳性”报告，并给予警告以及暂停合作业务。
针对假阳性概率，记者检索中发现，国内暂无官方公开的数据。但外网的文献数据显示，核酸检测的假阳率在0.1%-0.6%之间，至高则在1.9%-5%的数值。而英国临床医学上的一项研究显示是假阳性率是0.5%。
上述两位受访者均表示，实验室污染、样本污染等，都有可能带来假阳问题的出现。
“上海市的大筛样本量非常大，而且检测时效要求较高。如果企业自身检测力量建设不够，无法消化现有检测需求样本，就会形成积压，从而影响检测结果。”上述企业人士进一步解释道。
已开展调查
此外，上述医生给出了一些分析，“核酸检测是通过Ct值来反应人体内新冠病毒数量多少的。大众可以理解为试剂能检验出样本中是否含有病毒，当试剂加的越多时病毒反应就越灵敏，这意味着样本中病毒浓度越低。因此Ct值的高低与体内病毒多少成负相关。”
“一方面，不同品牌试剂检测的结果会出现差异。”该医生称。如已经公开的信息显示，思路迪试剂以Ct值小于等于39.5判定为阳性；伯杰试剂则是Ct值小于等于40判定为阳性。而受访医生单位的标准是，不小于35可作为出院的指标，大于38作为等待复查的指标。
该医生进一步表示，“另一方面，今年3月发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，修订了核酸检测阳性结果的判断标准。”记者查阅发现，相较于第八版方案，第九版方案将Ct值标准从40降到了35，同时强调新Ct值规范是轻症解除隔离和出院标准。
北京佑安医院呼吸与感染疾病科主任医师李侗接受央视采访称，“国际上普遍将Ct值超过35判断为阴性，我国则要求Ct值超过40时判断为阴性，以此溯源尽可能找到更多感染者。而该决定背后的临床经验总结，几乎涵盖从疫情初期到当下的两年多时间。”
据天眼查显示，润达医疗曾有过两次违规记录。2021年5月18日，润达医疗在上海市金山区市场监督管理局的特种设备/日常检查中出现问题，被要求整改。2018年8月21日，金山区市场监督管理局在特种设备/日常检查中对该企业提出，要求企业采取措施进行整改。
北京德恒律师事务所合伙人律师刘扬在接受《华夏时报》记者采访时表示：“根据现有材料，涉事机构出具‘假阳性’报告的原因及动机尚无从得知。但如果是为了利益驱动而超能力承揽业务，并且主观具有明显故意的话，有可能涉嫌刑事犯罪。”
5月10日上午，上海市召开新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会，上海市卫健委副主任赵丹丹在会上公开表示，“针对网上部分市民对核酸检测结果的情况反映，已开展对相关第三方检测机构的调查，如果发现违法违规问题，将依法依规从严查处，决不姑息。”
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